认证ISO13485医疗器械质量认证行业口碑好

ISO10012测量管理体系中必须建立“文件”的条款有哪些？文章录入：上海奔烁咨询|文章来源：上海奔烁咨询|添加时间：2019-11-13Iso10012文件包括的形式很多，管理性文件主要是质量手册和程序文件。质量手册侧重于提出要求；程序文件侧重于如何实现这些要求。如果质量手册和程序文件合并编制，其内容既要包括要求，又要包括实现要求的途径。ISO10012中必须建立文件（含程序文件）的条款有：1)根据计量职能的要求，计量职能的管理者应建立测量管理体系，形成文件，并加以保持和持续改进其有效性。2)根据软件的要求，测量过程和结果计算中所用的软件应形成文件，并经识别和受控，以确保持续使用的适应性。3)根据环境的要求，测量管理体系所覆盖的测量过程对有效运行所要求的环境条件应形成文件。4)根据外部供方的要求，计量职能的管理者应对外部供方为测量管理体系提供的产品和服务提出要求并形成文件。应规定选择、监视和评价的准则并形成文件。5)根据测量过程的总则的要求，应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。6)根据测量过程设计的要求，应根据顾客、组织和法律的要求确定计量要求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件。7)根据测量不确定度的要求，对所有已知的测量变化的来源应形成文件。8)根据测量管理体系的监视的要求，测量和确认过程的监视结果和采取的纠正措施应形成文件，以证明测量和确认过程持续地满足文件的要求。9)根据纠正措施的要求，采取纠正措施的准则应形成文件。【】

以下为ISO22000认证现场审核所需的资料清单，综合了体系文件、忻州繁峙附近部门记录、忻州繁峙法律法规及现场管理要求，确保审核顺利通过。 ? ?一、忻州繁峙本地体系文件类 ?1. 食品管理手册?? ?- 包含企业概况、忻州繁峙附近食品方针目标、忻州繁峙当地组织机构及职责、忻州繁峙同城适用范围等。 ? ? ?- 需附手册批准令、忻州繁峙修改记录、忻州繁峙附近食品小组组长任命书等。 ?2. 程序文件与作业指导书? ?- 覆盖标准要求的程序文件，如文件控制、忻州繁峙附近内审、忻州繁峙当地管理评审、忻州繁峙本地应急响应等。 ?? ?- 作业指导书包括操作规程、忻州繁峙同城记录表格模板等。 ?3. 前提方案与HACCP计划? ?- GMP（良好操作规范）、忻州繁峙本地SSOP（卫生标准操作程序）文件。 ? ? ?- HACCP计划书、忻州繁峙本地OPRP（操作性前提方案）确认记录、忻州繁峙本地危害分析单。 ?4. 支持性材料? ? - 文件清单、忻州繁峙附近记录清单、忻州繁峙当地法律法规清单、忻州繁峙当地外来文件（如 标准）管理记录。 ?? 二、忻州繁峙部门及过程记录类 ?（一）办公室/行政部 ? 1. 人员管理?? ? - 人员一览表、忻州繁峙当地证（有效期内的）、忻州繁峙本地关键岗位（如检验员、忻州繁峙当地电工）的资质。 ? ? ?- 年度培训计划及记录（含食品意识、忻州繁峙当地操作技能等）。 ?2. ＊＊体系运行记录＊＊ ? ? ?- 内部审核记录（含不符合项整改验证）。 ?? ? - 管理评审记录、忻州繁峙当地食品目标达成情况分析。 ?? （二）生产部/车间 ?1. 生产控制? ?- 工艺流程图、忻州繁峙附近车间平面图、忻州繁峙同城人流物流图、忻州繁峙本地防虫鼠布局图。 ? ? ?- 设备维护记录（含润滑、忻州繁峙本地保养计划）、忻州繁峙关键工序（CCP/OPRP）监控记录。 ?2. 卫生管理? ? - 车间环境消毒记录、忻州繁峙本地食品接触面清洁记录、忻州繁峙当地化学品使用及浓度监测记录。 ? ? ?- 异物控制记录（如刀具、忻州繁峙同城玻璃制品管理）。 ?? （三）质检部 ? 1. 检验与监测 ?? ?- 原料、忻州繁峙附近半成品、忻州繁峙本地成品检验记录及标准（符合出厂要求）。 ? ? ?- 监测设备清单、忻州繁峙附近检定（如温度计、忻州繁峙本地电子秤）。 ? 2. 不合格品管理?? ?- 不合格品处理记录、忻州繁峙本地纠正措施报告、忻州繁峙同城潜在不产品追溯记录。 ??（四）供销部/采购部 ? 1. 供应商管理 ?? ?- 合格供方名录、忻州繁峙同城供方评价记录（含营业执照、忻州繁峙附近生产许可证、忻州繁峙型式检验报告）。 ?? ?- 原料验收记录、忻州繁峙同城采购计划（覆盖添加剂、忻州繁峙同城包材等）。 ? 2. 客户反馈与追溯 ?? ? - 客户投诉处理记录、忻州繁峙当地产品召回或模拟召回记录。 ?? ?- 产品追溯记录（从原料到成品的完整链条）。 ?三、忻州繁峙同城法律法规与资质证明 ? 1. 企业资质 ?? ? - 营业执照、忻州繁峙当地生产许可证、忻州繁峙当地组织机构代码证（加盖公章）。 ?? ?- 行业资质（如出口注册、忻州繁峙当地3C认证等）。 ? 2. 合规性文件 ?? ?- 适用的法律法规清单（含进口国要求）。 ? ? ?- 产品执行标准（企业标准需备案）。 ?3. 检测报告 ? ? ?- 一年内的产品检测报告（覆盖所有种类）、忻州繁峙同城水质检测报告（半年内有效）。 ? ?四、忻州繁峙现场管理要求 ?1. 环境与设施? ?- 车间卫生清洁状态（审核期间需保持正常生产）。 ?? ?- 设备摆放整齐、忻州繁峙当地标识清晰（包括状态标识）。 ?2. 仓储管理?? ?- 原料、忻州繁峙本地半成品、忻州繁峙同城成品分区存放，标识明确（含过敏原标识）。 ?? ?- 化学品及危险品单独存放，有防护措施。 ?3. 应急与防护?? ? - 应急预案演练记录（如火灾、忻州繁峙本地污染事故）。 ? ? ?- 食品防护计划及脆弱性评估记录。 ?? 五、忻州繁峙本地其他支持性材料 ?1. 外包管理 ?? ?- 外包方资质证明（如未认证需说明审核安排）。 ?2. 数据分析与改进? ?- 客户满意度调查、忻州繁峙当地质量趋势分析（如合格率、忻州繁峙附近客诉率）。 ? ? ?- 持续改进计划（如工艺优化、忻州繁峙本地体系升级）。 ? 3. 审核配合准备?? ?- 陪同人员安排（每个审核组至少1人全程陪同）。 ?? ?- 办公设施（电脑、忻州繁峙当地打印机、忻州繁峙当地文件夹等）及审核员接待用品。 ??注意事项 ?1. 文件有效性：所有资质、忻州繁峙同城检测报告、忻州繁峙当地检定需在有效期内。 ? 2. 记录完整性：近3个月的记录需完整可追溯，避免缺漏或涂改。 ? 3. 现场一致性：文件描述需与实际操作一致，如工艺流程图与车间布局匹配。